Сеалекс запрещен роспотребнадзором. Роспотребнадзор запретил продажу бадов для мужчин Почему запретили сеалекс форте
Роспотребнадзор против потенции. Служба запретила продажу биодобавок для мужчин «Сеалекс» и «Али капс». Указания изъять средства из оборота аптек были направлены всем дистрибьюторам. Ранее производитель БАДов — компания РИА «Панда» лишилась госрегистрации на препараты в Казахстане. Именно оттуда через ее дочернюю структуру добавки привозились в Россию, пояснила пресс-секретарь Роспотребнадзора Анна Брычева.
«По официальным данным Комитета по защите прав потребителей, в конце апреля этим ведомством отозвана государственная регистрация биологически активных добавок к пище "Сеалекс Форте" и "Али капс" производства ООО "ВИС". Таким образом, указанные биологически активные добавки к пище не могут находиться в обороте на территории всего Евразийского экономического союза. Роспотребнадзором приняты меры для изъятия из оборота указанной фальсифицированной продукции, даны указания об усилении надзора нашим территориальным органам и в аптечные сети», — пояснила «Коммерсантъ FM» Брычева.
Производитель биодобавок для мужчин отказывается признавать решение надзорных органов Казахстана. Никакой официальной информации об отзыве лицензий на препараты не поступало, заявил «Коммерсантъ FM» президент фармкомпании РИА «Панда» Дмитрий Дергачев. История с запретом «Сиалекса» и «Али капса» в Казахстане — это происки конкурентов, подчеркнул бизнесмен.
«Информация была получена нами от дистрибьюторов, дистрибьюторы получили информацию из рассылок компании Eli Lilly, которая точно совпала по времени с выходом этой информации на сайте Роспотребнадзора Казахстана. Eli Lilly является нашим конкурентом на рынке препаратов и БАДов. На наш официальный запрос в органы Казахстана мы не получили документа, на который на сегодняшний день ссылается сайт Роспотребнадзора Казахстана и Роспотребнадзора Российской Федерации. Хочу обратить особое внимание, что на сайте Казахстана указан номер государственной регистрации, по которому продукция никогда не производилась», — подчеркнул Дергачев.
По данным Роспотребнадзора, ранее в некоторых партиях «Сиалекса» и «Али капса» было обнаружено незаявленное при регистрации вещество — тадалафил. Такие уведомления поступали из надзорных органов Белоруссии и Армении. РИА «Панда» действительно была в числе тех производителей, которые сами нарушали условия конкуренции, уверен директор саморегулируемой организации производителей БАД Леонид Марьяновский.
«Ровно год назад мы закупили 29 продуктов различных производителей, и в 25 обнаружили тадалафил. Тадалафил запрещен к употреблению в составе биологически активных добавок к пище, как и любая другая фармацевтическая субстанция. Речь здесь шла не только о продуктах компании РИА "Панда" — были продукты из Малайзии, Китая, Соединенных Штатов. С одной стороны, это мошенничество, а с другой — недобросовестная конкуренция, то есть попытка сделать свои продукты более эффективными, нежели продукты конкурентов», — пояснил Марьяновский.
По данным аналитической компании DSM Group, в России продается около 4,5 тыс. биодобавок. На рынке работают более 700 производителей. Препараты «Сеалекс» и «Али капс» входят десятку лидеров по объему аптечных продаж. Фармкомпания РИА «Панда» занимает третье место в списке крупнейших производителей БАДов — ее доля на российском рынке составляет около 6%.
Рынок БАДов сотрясает самый большой за последние 10 лет скандал. Затянувшаяся история с обнаружением в самых продаваемых на российском рынке БАДах для потенции «Сеалекс» и «Аликапс» запрещенного вещества тадалафила, которая на первый взгляд представляется конкурентной склокой между производителями, на самом деле вскрыла системные проблемы в контроле за оборотом опасной продукции и развеяла миф о всемогуществе Роспотребнадзора.
Когда в мае 2015 года впервые стало известно об обнаружении в препаратах «Сеалекс» и «Аликапс» запрещенного тадалафила, сценарий развития событий казался единственно возможным - молниеносная реакция Роспотребнадзора, отзыв опасной продукции с рынка, наказание виновных. Но всесильный Роспотребнадзор, похоже, споткнулся о «Сеалекс».
Могущественное ведомство, славящееся тем, что может за день или даже час закрыть рынок для молдавских вин или голландских тюльпанов, в этой ситуации, кажется, продемонстрировало ранее не свойственную ему инертность и беспомощность.
Оказалось, что анализы сомнительной продукции на содержание тадалафила, которые во всем мире не один десяток лет являются общим местом, в России нелегитимны из-за отсутствия утвержденной специальной методики. А нет методики – нет тадалафила, а то, что каждый день угрозе подвергается здоровье сотен и тысяч российских мужчин, остается за скобками бюрократических формальностей.
Неизвестно, сколько еще вопрос с методикой находился бы в подвешенном состоянии, но вмешалась Ольга Голодец. Летом 2015 года на совещании у вице-премьера был поднят вопрос о нашумевшей проблеме с фальсифицированными БАДами, а сразу после совещания председатель комитета по охране здоровья Госдумы Сергей Калашников заявил, что готовит законопроект о передаче полномочий по контролю рынка БАДов от Роспотребнадзора в Росздравнадзор, который не просто будет регистрировать препараты, а проверять каждый из них на содержание лекарственных средств.
После этого Роспотребнадзор взялся за разработку методики, и 30 января 2016 года официально заявил о том, что документ разработан и официально утвержден.
О том, что официальная методика ничем не отличается от неофициальной, обнаружившей тадалафил еще в мае 2015 года, Роспотребнадзор, как можно понять, предпочел умолчать. И это понятно – ведь тогда надо было объяснять, почему на ее разработку потребовалось пять месяцев, в то время как опасная продукция продолжала беспрепятственно продаваться в российских аптеках. Как бы то ни было, теперь в России официально принят документ МУК 4.1.3331-16 «Методика измерения массовой доли синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (тадалафила, варденафила и силденафила) в биологически активных добавках методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с ультрафиолетовым и масс-спектрометрическим детектированием», который позволяет безошибочно определить наличие в БАДах и пищевой продукции действующего синтетического вещества группы ИФДЭ-5 тадалафила. Пресс-секретарь Роспотребнадзора Анна Брычева официально подтвердила НГ, что принятая ведомством методика позволяет определить наличие тадалафила.
По данным «НГ», сразу после принятия официальной методики в соответствии с ней было проведено исследование, результаты которого были опубликованы 25 февраля 2016 года. Тадалафил был обнаружен в препарате «Сеалекс» в количестве от 10,0 до 11,4 мг на капсулу, в препарате «Аликапс» – от 3,9 до 12,4 мг на капсулу.
А месяцем раньше, 30 декабря 2015 года, в рамках заведенного уголовного дела по факту обнаружения тадалафила в БАДах, собственную экспертизу изъятых из аптек и дистрибьюторских сетей образцов провел Следственный комитет России. Проведенная экспертиза подтвердила содержание в «Сеалексе» и «Аликапсе» тадалафила.
На основании ее результатов Следственный комитет направил в Роспотребнадзор обращение с просьбой изъять с рынка «Сеалекс» и «Аликапс».
17 февраля 2016 года Минздрав Республики Беларусь принял постановление об отзыве с рынка «Сеалекса» и «Аликапса» в связи с обнаружением тадалафила. Тем не менее на момент подготовки материала Роспотребнадзор обращения Белоруссии по этому вопросу еще не видел. «Официально обращение Белоруссии к нам не поступало, соответственно, и ответить на вопросы относительно дальнейших действий пока не можем», – говорится в официальном ответе пресс-службы. Напомним, ранее в подобной ситуации в июле 2015 года, когда Минздравом Республики Беларусь было принято решение об отзыве «Тогкат Али Платинума», в котором также был обнаружен тадалафил, аналогичное решение принял и российский Роспотребнадзор. 29 июля 2015 года Роспотребнадзор России выпустил приказ о прекращении госрегистрации «Тогкат Али Платинума» и изъятии его из оборота.
То есть прецедент уже есть. Профессор, заведующий сектором уголовного права Института государства и права РАН Сергей Максимов считает, что при наличии свободных таможенных границ «меры по приостановке свободного обращения опасной продукции должны приниматься немедленно после получения официального уведомления о решении уполномоченного органа».
На примере этой истории мы становимся свидетелями очень нетипичного для российских реалий единства взглядов самых разных групп по интересам – общественных организаций, Следственного комитета, парламентариев. В противофазе удивительным образом, видимо, оказался единственный орган, который в другой ситуации первым бы встал во главе борьбы с недобросовестными производителями, – Роспотребнадзор.
«Возникает вопрос: почему Роспотребнадзор не выполняет своих прямых обязанностей, когда продается целый ряд БАДов, содержащих медицинскую формулу, и никаких мер для изъятия из продажи этих лекарств не предпринимается?» – задается вопросом Сергей Калашников. «Роспотребнадзор должен по закону наложить штрафы на производителей этих БАДов, применив КОАП и, конечно, запретить их продажу. Это поразительное бездействие Роспотребнадзора, если не преступное», – заключает он.
Неторопливость Роспотребнадзора в решении этого вопроса ставит вопрос о том, может ли сегодня защитить граждан России некогда всесильное ведомство. Ну а все громче звучащие обвинения в преступном бездействии от более серьезных обвинений в коррупции нередко отделяет лишь один шаг.
Что станет стимулом для ведомства под руководством Анны Поповой, чтобы наконец применить собственную методику, вынести официальный вердикт и поставить точку в этом скандале? Может быть, совещание у президента?
Из оборота изымаются препараты «Сеалекс Форте» и «Али Капс»
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей (Роспотребнадзор) запретила продажу в России две биологически активные добавки, якобы предназначенные для укрепления мужской потенции.
Как сообщается на сайте ведомства, 26 апреля Комитет по защите прав потребителей министерства национальной экономики Казахстана отозвал государственную регистрацию биологически активных добавках к пище «Сеалекс Форте» («Sealex Forte»), «Али Капс» («Ali Caps») производства российской компании ООО «ВИС».
Ранее из Белоруссии и Армении, а также от московского управления Следственного комитета РФ поступала информация о выявлении в продаже отдельных партий фальсифицированных БАДов. Они содержали не заявленную при государственной регистрации фармацевтическую субстанцию тадалафил.
«В целях исключения из оборота на территории Российской Федерации фальсифицированных БАД к пище, даны указания территориальным органам Роспотребнадзора об усилении надзора за производством и оборотом БАД к пище и принятии соответствующих мер по прекращению реализации и изъятию из оборота указанной фальсифицированной продукции», - отметили в Роспотребнадзоре.
Президент компании РИА «Панда», котоаря производит указанные добавки, Дмитрий Дергачев, заявил изданию «КоммерсантЪ» , что об отзыве регистрации препаратов компания узнала накануне от своих дистрибуторов в Казахстане.
«Официальных уведомлений мы не получали, по запросу их тоже не предоставили, об изъятии продукции из аптек нам пока не сообщили»,— сказал Дергачев.
Он выразил уверенность, что эта ситуация является продолжением конкурентной войны, так как руководство Комитета по защите прав потребителей ушло в отставку сразу после отзыва регистрации БАД РИА «Панда» и под указанными казахстанскими специалистами номерами регистрационных свидетельств продукция никогда не производилась.
В некоторых российских аптеках «Сеалекс» и «Али капс» уже не продаются. По словам источника «Коммерсанта» на фармацевтическом рынке, в начале 2015 года производитель «Сеалекса» и «Али капса» пытался зарегистрировать эти препараты в качестве лекарственных средств и подавал заявку в Росздравнадзор. По данным DSM Group, «Сеалекс» и «Али капс» входят в топ-10 БАД по объему аптечных продаж в России (в марте объем всего рынка добавок превысил 2,7 миллиарда рублей). В феврале этого года «Сеалекс» даже возглавлял этот рейтинг, занимая 2,79% рынка в денежном выражении.
Тадалафил - медицинский препарат, предназначенный для лечения эректильной дисфункции, то есть неспособности достичь и сохранить эрекцию, необходимую для совершения полового акта. В России он является рецептурным лекарственным средством, не предназначенным для свободной продажи.
Вне закона оказались два препарата
Два известных БАДа для улучшения потенции у мужчин - «Сиалекс Форте» и «Али Капс» - могут исчезнуть с аптечных прилавков. Решение об их запрете обнародовал на своем официальном сайте Роспотребнадзор. Продавать чудо-пилюли для богатырской силушки будет нельзя из-за вещества тадалафил, попавшего в состав биодобавок, но не заявленного производителем на упаковке.
«Сиалекс Форте» и «Али Капс» получали государственную регистрацию в качестве биологически активных добавок к пище в Казахстане. Поэтому решение об их запрете, аннулировании всех лицензионных документов и изъятии партий из оборота еще 26 апреля были приняты казахским Комитетом по защите прав потребителей.
Теперь же скандал докатился и до России. Как указал в своем сообщении Роспотребнадзор, казахские власти признали оба препарата фальсификатом из-за обнаружения в них не заявленного производителем тадалафила. В свою очередь, российские чиновники обязались усилить надзор за производством биодобавок и изъять нелегальные таблетки из аптечных сетей.
Обнаружение тадалафила в препарате автоматически переводит его из разряда БАДа в разряд лекарственных средств, - пояснил эксперт по биодобавкам, представитель объединения их производителей Леонид Марьяновский.
Как рассказал эксперт, тадалафил является синтетическим лекарственным веществом, применяемым для лечения эректильной дисфункции. Однако по закону в биодобавках подобных субстанций не должно быть в принципе.
Если же речь идет о лекарственных травах, то их по правилам может быть вдвое меньше минимальной терапевтической дозы. Только при соблюдении этих условий пилюля может называться БАДом.
Производители добавок для потенции, между тем, заявили нам, что они направили в Казахстан запрос с требованием разъяснений. Тем не менее, в Роспотребнадзоре сообщили, что информация о наличии нелегального компонента в продающихся на территории Таможенного союза БАДах поступала также из Белоруссии и Армении. Кроме того, московское управление СКР уже успело провести проверку о данному факту.
Все эти проверки начались с того, что мы закупили 29 экземпляров популярных БАДов для потенции 8 наименований, - рассказывает Леонид Марьяновский, - В трех разных лабораториях провели исследования по составу препаратов. И в 25 был найден тадалафил.
По словам Марьяновского, на проверку были отправлены биодобавки производства России, США, Малайзии и Китая. После обнародования неутешительных результатов американцы сразу отозвали свой товар изо всех аптек. Малазийцы немного поборолись, но проиграли все арбитражи в Белоруссии, где были зарегистрированы их таблетки, и после этого сдались. Эксперт уверен, что такая же судьба ожидает и нынешних героев лекарственного скандала.
Дистрибьютеры заверяют, что достоверно выявить наличие лекарственной синтетики в БАДе якобы попросту невозможно - как заявил представитель фармкомпании, на данный момент таких методик не существует.
На самом деле методика есть, но она молодая и, может быть, с ней не все успели ознакомиться, - поясняет Марьяновский, - В конце прошлого лета мы совместно с НИИ питания РАМН и экспертами из РУДН стали ее разрабатывать, и в начале этого года Роспотребнадзор выпустил полностью легитимные методические указания по процедуре выявления тадалафила в препаратах.
В России начался отзыв из аптек двух популярных биологически активных добавок (БАДов) для увеличения потенции - это «Сеалекс форте» (1–3 места по продажам в РФ) и «Али Капс» (7–8 места). Основанием послужило распоряжение Роспотребнадзора, в свою очередь, спровоцированное отзывом регистрации данных препаратов… Комитетом по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Казахстана. Таковы особенности экономики Таможенного союза.
Попробуем разобраться, что же произошло, почему популярные БАДы внезапно стали запрещенными.
Скрытая опасность
Союз профессиональных фармацевтических организаций («Эвалар», KRKA и т.д.) еще в 2015 году начал «охоту» на БАДы для борьбы с эректильной дисфункцией - в сентябре было возбуждено уголовное дело по факту фальсификации биодобавок в «Сеалексе» и «Али Капсе». Интересно, что соответствующую экспертизу союз произвел самостоятельно, по собственной инициативе.
Поводом для претензий стало обнаружение в некоторых партиях «Сеалекс форте» и «Али Капса» вещества тадалафил, не указанного в описании препарата. Производитель назвал эти партии фальшивкой - не беремся судить, но не исключено, что кто-то из конкурентов действительно выпустил подобную партию с целью провокации. А тадалафил, между прочим, может привести к инфаркту, утверждают врачи, не всегда добавляя при этом, что абсолютно все средства для укрепления потенции, то есть для прилива крови к определенному органу, являются внешним и нежелательным воздействием на сердечно-сосудистую систему.
Тадалафил - легальное, разрешенное в России вещество, которое, впрочем, действительно не входит в заявленный состав биодобавок «Сеалекс» и «Али Капс». Содержащие тадалафил препараты считаются лекарствами и продаются только по рецепту врача. Надо сказать, что производитель - санкт-петербургское ООО «ВИС» - действительно пытался зарегистрировать свои препараты как лекарства, и, по мнению бойцов за чистоту рынка, это является доказательством использования тадалафила в БАДах.
По законам детектива
Одновременно с этим началось давление общественников снизу. Алтайская региональная общественная организация «Центр защиты прав потребителей» подала иск к производителю добавок петербургскому ООО «ВИС» с целью запретить БАДы. Вероятно, алтайские общественники уже решили все остальные проблемы края, потому и пришлось обратить внимание на питерскую эрекцию.
После алтайской инициативы история приобрела детективный оттенок. На основании иска и вскрывшегося факта наличия тадалафила Роспотребнадзор опубликовал письмо, призывающее изъять из продажи «Сеалекс» и «Али Капс». А 5 апреля «в одном из барнаульских кафе» не называемый следствием житель Новосибирска якобы передал руководителю алтайских защитников прав потребителей 2 млн рублей в обмен на отзыв искового заявления к питерской фирме! Лиходатель задержан и отпущен под подписку о невыезде.
Забавно, что эта история активнее всего освещалась СМИ Сибирской медиагруппы, принадлежащей… компании «Эвалар». Что ж, объем продаж в стране БАДов для повышения потенции составляет около 10 млрд рублей в год, и борьба за этот рынок ведется всеми средствами.
Еще смешнее будет, если окажется, что казахстанский отзыв регистрации, ставший основанием для активных действий Роспотребнадзора, вообще не имеет никакой юридической силы: производитель утверждает, что под номерами отозванных документов данная продукция никогда не выпускалась.
Впрочем, еще одни партнеры по Таможенному союзу - белорусские защитники прав потребителей - запретили эти средства уже 3 марта 2016 года, даже не дожидаясь решения казахстанских регистраторов. При этом доказанных в суде случаев вреда здоровью от употребления данных БАДов нет. Впрочем, такие дела вообще неохотно принимаются к рассмотрению из-за сложностей с установлением истинных причин ухудшения состояния здоровья.
На войне как на войне
Тадалафил - дешевый и сердитый препарат, эффективность которого не подвергается сомнению, равно как и возможные побочные эффекты. Совсем не исключено, что производитель действительно добавлял его в свои БАДы, тем самым нарушая российские законы. БАДы становились эффективнее, продажи росли, но, поскольку покупатели не знали о наличии тадалафила, они могли не учитывать возможных негативных последствий. Когда правда вскрылась, производитель через «новосибирского анонима» попытался «порешать вопрос» полюбовно, как это принято в России повсюду, но недооценил кукловодов процесса.
В то же время форма давления кукловодов на производителя, суды и Роспотребнадзор - все это не оставляет сомнений, что перед нами инспирированное крупнейшими конкурентами вытеснение популярного товара с фармакологического рынка. Что ж, опасные БАДы отозваны, теперь дело за следствием и судебной системой. Если не будет «посадок» по факту фальсификации БАДов, можно с уверенностью сказать, что вся история - провокация от начала и до конца.
И тогда судить надо будет уже совсем других людей.
